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賽可瑞 克唑替尼口服液 用以手術治療間退行腮腺瘤激酶(ALK)呈陽性的位置到晚期和更換的非小神經細胞癌癥(NSCLC)

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產品說明書

貨品名:克唑替尼口服液/Crizotinib Capsules
請認真仔細地閱續情況食用手冊并按情況表明食用或在職業醫師免費指導下買和食用

統一名:

 克唑替尼膠襄

中文拼音:

 KeZuoTiNi JiaoNang 

英文字母名:

 Crizotinib Capsules 

組成成分:

  主要的氣體為克唑替尼。
副料名字:二鈍化硅、微晶人造大豆蛋白、無水磷酸氫鈣、羧甲基定粉鈉、硬脂酸鎂。
 

物理性質:

 本品為粉顏色硬膠丸劑,網站內容物為白晶粒碎末。

能力主治:

 
用做控制間男變女淋疤瘤激酶(ALK)弱陽的線條早期和轉出的非小體細胞非小細胞肺癌(NSCLC) 

型號:

  200 mg 

用發水量:

 口服藥。一些1粒,月度2次,

不合格品反映:

 肝工作歪斜常 有以下環境請很久練習你的主治主治職業執業醫師:比平常人更佳身心疲憊,皮夫特效變黃,眼鏡紫色球變黃,他們的尿液變暗或呈紅褐色(茶色);難受,惡吐,沒有食欲萎靡不振萎靡萎靡不振;腹部左側疼痛感;皮夫特效刺癢,或比生活中更更容易擦破;牙科牙科大夫將做出血常用查重肝工作,若是 查重指標圖歪斜常,牙科牙科大夫會定有效的減小克唑替尼的使用量亦或是停掉采用克唑替尼。 新冠肺炎 若是 你印象吸呼比較困難,干咳,感冒發燒,請很久練習你的主治主治職業執業醫師。 暈乎乎,昏迷,胸口難受若是 你得知腦電圖檢查現象標牌改變,亦或是心律不一,很久練習你的主治主治職業執業醫師,牙科牙科大夫會對你做出腦電圖檢查查重,來探究克唑替尼根治當天對體的干擾。 是非常最廣泛的欠佳發生體現(幾率高于10%) 肝工作歪斜常設計滯后效應(反光,眼睛模糊不清,有疊影,基本上在采用克唑替尼后一兩天會有出來)面神經末梢系統病(面神經末梢系統力量抽搐,面神經末梢系統構建處,后部亦或是力量發麻)頭暈惡心想吐眼花,感到疲倦腫大(體機構積液,受到手腳腫大)腸道難受(難受,惡吐,拉肚子,腹瀉,食道喉部難受)沒有食欲萎靡不振萎靡萎靡不振,視覺減低 皮疹最廣泛的欠佳發生體現(1%~10%) 紅癌細胞,白癌細胞,小血板削減 消化酶欠佳心率降低了不常見的欠佳發生體現(0.1%~1%) 腎臟閉囊液 

藥物劑量雙方功能:

  將會會加劇克唑替尼血藥溶度的治療藥物:

克唑替尼與CYP3A強能夠抑藥物注射劑配伍將會影響克唑替尼血藥氧濃度值增大[參加監床藥學學]。應防范統一操作下述CYP3A強能夠抑藥物注射劑(也包括但不僅能僅限):阿扎那韋、1卡拉霉素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、1卡拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑。而西柚或西柚汁也將會延長克唑替尼的血藥氧濃度值,應防范并且吃了。與中重度CYP3A能夠抑藥物注射劑統一用藥量的時候要慎重。

將會較低克唑替尼血藥有機廢氣濃度的腫瘤藥物:

克唑替尼與CYP3A強誘惑劑共用或許會造成 克唑替尼血藥氧濃度減低[參考監床藥學學]。應以免重新命名采用下列不屬于CYP3A強誘惑劑(有但這樣不僅包括但不限于):卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、利福椰奶凍和圣阿奇博爾德草。

克唑替尼幾率提升其血藥質量濃度的藥品:

克唑替尼在休內或身體均可緩和CYP3A[參照臨床實踐臨床藥理學]。當克唑替尼與主要包括由CYP3A新陳代謝的藥物治愈并入動用時,后面一種將要求抑制分子量。針對應防止出現克唑替尼與治愈系數窄小的CYP3A底物(主要包括但不限阿芬太尼、環孢霉素、雙氫麥角胺、麥角胺、芬太尼、匹莫齊特、奎尼丁、西羅莫司和他克莫司)并入動用。

避諱:

 對本品或抗癲癇藥物的非吸附性化學成分的材料嚴重性過敏性鼻炎者停用。

需注意事情:

 肝毒素:

現如今已突發性藥物誘發的關鍵性肝毒素。出現在監床調查中至少1% 的接收克唑替尼膠襄診治的人。氨基適當轉移酶提高大多數突發在診治的前3個月。

肝作用觀察也包括ALT 和總膽紅素,一年不少于應測試一天,但是基于臨床藥學現狀對氨基轉讓酶含量上升的客戶更反復地對其實施多個測試肝氨基轉讓酶、偏堿磷酸酶或總膽紅素上升含量。在造成不恰當的現象時對其實施減輕藥量或出現異常給藥。

非病毒細菌性新冠肺炎:

在臨床的研究的研究 A8081005與A8081001中與克唑替尼手術開展有關于的重要的、危害寶寶或致命性的的非感化性支原體病毒性支原體肺炎發生的比率 4/255(1.6%)。全部的門診病歷均在逐漸開始施藥的2六個月至少造成。應密切聯系監控我們的肺反應統計指標。并祛除別的的原因造成的的非感化性支原體病毒性支原體肺炎。遲早會我們造成手術開展有關于的非感化性支原體病毒性支原體肺炎,應免費qq會員開始克唑替尼的手術開展[ 參考用發劑量] 。

QT間期不斷增加:

觀察到 QTc 間期提高。先天不足性長 QT整體征病愛美者應防范選用克唑替尼口服口服液。對於沖血性心血器官衰竭、速度慢性心律欠佳和鈦電極質出錯病愛美者,及其無法選用之比可使QT間期提高中成藥的病愛美者,選用本品緩解應當按時監測器其心電圖檢查與鈦電極質。倘若經常出顯 4 級QTc 間期提高應長期斷藥。對於經常出顯 3 級QTc 間期提高的病愛美者,暫停/開始服務克唑替尼口服口服液給藥以至灰復至≤1 級,不斷施藥 200mg 日常兩回。3 級QTc 間期提高倘若的疾病再次復發率,則暫停/開始服務給藥以至灰復至≤1 級,不斷施藥 250mg ,日常以此。若 3 級QTc 間期提高再的疾病再次復發率,則長期斷藥[參看使用說明儲電量、缺陷影響和臨床藥劑學藥劑學學] 。

ALK測量:

在進行動用克唑替尼中藥治療的用戶時,都要由受到過課程培訓的工程技術資格應用的人員按照經寬裕檢驗過的的檢測方式 珍斷為 ALK呈陽性非小上皮細胞肝癌(NSCLC)。在臨床藥理實驗 A8081005、A8081007及A8081014中動用的是雅培品牌的 Vysis ALK Break Apart FISH(熒光原位混種)檢測器免疫實驗試劑盒。該免疫實驗試劑盒真正中國內地申請申辦中。

對非小上皮細胞非小細胞肺癌自身 ALK弱陽的開展應由在已發現可掌握的使用該類系統的實驗報告室做好。一高一低確的驗證工作機會造成不信得過的探測結果。

保藏:

30°C下列包存。

更有效期限內:

 36三個月。

報批文號:

 登記證號 H20130076

各個企業品牌:

 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

藥理學能力:

 獲取:內服單殘留量克唑替尼,均衡4 - 6一小時克唑替尼的獲取完成頂值。月度采用250 mg克唑替尼2次,五天內達到并添加穩定血藥溶液濃度,均衡累加率有4.8。當殘留量少于月度2次、總是 200 - 300 mg的殘留量范圍圖,穩定軟件系統藥物藥量曝光(Cmin和AUC)的添加略遠遠超出殘留量的添加配比。
單服用量口服方式給藥250 mg后,克唑替尼的一般絲毫生物學利用度為43%(領域:32 - 66%)。
高脂飲食能致克唑替尼的AUCinf和Cmax調低約14%。克唑替尼與吃的食物同服或差異服均可。。
生長:冠狀動脈接種50 mg克唑替尼,藥幾何體人均生長容積怎么算(Vss)為1772 L,原因分析藥自血漿豐富生長至組識內。
在休外克唑替尼與人體血漿核淀粉酶根據率是91%,與中成藥濃硫酸密度不是。休外科學研究表述克唑替尼為P-糖核淀粉酶(P-gp)的底物。血中-血漿濃硫酸密度占比約為1。
消化吸收:身體研究方案是因為參與的克唑替尼消化吸收徹底消除的主耍酶是CYP3A4/5。克唑替尼在身休的主耍消化吸收方式是哌啶固化劑化得見克唑替尼酰胺和O-脫羥結果,并在接下來的第一步中O-脫羥結果出現共軛。
人肝粒子體的離體探究證明,克唑替尼是一個種周期依賴癥性CYP3A壓溶液劑。
移除:克唑替尼單用量給藥后,表觀終末半衰期為42小時。
鍵康志愿填報者在用藥單含水量250 mg射線物標志的克唑替尼后,在其便便和陰道分泌物中分劉海別看到給藥含水量63%和22%的射線物標志的克唑替尼。便便與陰道分泌物中克唑替尼原來類藥區別約占給藥含水量53%和2.3%。

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