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費蒙格(填充用冰醋酸地加瑞克) 本品為促性腺的性荷爾蒙解放的性荷爾蒙(GnRH)拮抗劑,選用于要求雄的性荷爾蒙去勢改善的前某腺癌女性。

  • 本品為促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,運用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者
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產品展示

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產品說明書

醫療耗材名:費蒙格/FeiMengGe
請認真看闡述書并按闡述采用或在執業藥師引導下購得和采用

萬能名:

肌注用醋酸鈉地加瑞克費蒙格

中國漢字拼音:

Zhusheyong Cusuan Dijiaruike

組分:

本品基本活性酶類主要為地加瑞克

基本功能主治:

本品為促性腺皮質的的激素保持皮質的的激素(GnRH)拮抗劑,用于需用雄皮質的的激素去勢治療方法的前烈腺癌提高。

的規格:

(1)80mg;(2)120mg(以地加瑞克計)

使用的使用量:

本品通過皮下注射給藥(僅腹部區域)。
用量

開始和結束攝入量:240mg,分2次連著皮內皮下注射,每次在120mg, 鹽濃度為40mg/mL。 維持劑量·每28天給藥一次:一次皮下注射 80mg,濃度為20mg/mL。
起始劑量給藥28天后給予首個維持劑量。

惡意反饋:

國外臨床試驗
臨床試驗是在各種不同的條件下進行,一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物臨床試驗中的不良反應發生率直接比較,并且可能不能反映臨床實踐中實際發生率。
共有1325名前列腺癌患者接受了地加瑞克治療,劑量為每28天一次給藥(60-160 mg)或單劑量給藥(最高達320mg)。共有1032名患者(78%) 接受了至少6個月的治療,853名患者(64%)接受了一年或更久的治療。在使用地加瑞克治療期間最常見的不良反應包括注射部位反應(如疼痛、紅斑、腫脹或硬結)、潮熱、體重增加、疲勞以及血清轉氨酶和y-谷氨酰轉移酶(GGT)水平升高。大多數不良反應為1級或2級,3/4 級不良反應的發生率≤1%。
在一項陽性對照試驗中,610 名前列腺癌患者被隨機分配接受地加瑞克(皮下注射)或亮丙瑞標(肌肉注射)治療,28天一次,持續12個月。表1中列出了在≥5%的患者中報告的不良反應。
最常報告的注射部位不良反應為疼痛(28%)、紅斑(17%) 、腫脹(6%)、硬結(4%)和小結節(3%)。這些不良反應大多為暫時性的,嚴重程度為輕到中度,主要發生在起始劑量給藥時,很少導致停藥(<1%)。3級注射部位反應發生率<2%。
肝功能實驗室檢查異常主要為1級或2級,一般是可逆的。在少于1%的患者中發生了3級肝功能實驗室檢查異常。
在1-5%的患者中,研究者認為下列不良反應<尚未列入)與地加瑞克有關:全身:無力、發熱、盜汗;消化系統:惡心;神經系統:頭暈、頭痛、失眠。
在≥1%的患者中,下列不良反應(尚未列入)被研究者報告為與藥物相關:勃起機能障礙、男子乳腺發育、多汗、辜丸萎縮、以及腹瀉。
在完成上述陽性對照試驗的385名患者中進行了一項擴展研究,進一步評價地加瑞克(每月一次給藥)的安全性。在這385名患者中,251 名患者繼續接受地加瑞克治療,135名患者由亮丙瑞林轉為地加瑞克治療(其中1名患者因不符合ITT數據集的定義未接受地加瑞克治療,但納入報告里描述)。在該擴展研究中,治療持續時間中位值約為43個月(范圍: 1~58個月)。最常報告的不良反應(≥10%的患者)為注射部位反應(如疼痛、紅斑、腫脹、硬結或發炎)、發熱、潮熱、體重減輕或增加、疲勞、血清肝轉氮酶和GGT水平升高。1%的患者有注射部位感染,包括膿腫。該擴展研究中的肝功能實驗室檢查異常包括: 47%的患者肝轉氮酶1/2級升高和1%的患者3級升高。
骨密度的變化:
醫學文獻中報道接受翠丸切除術或使用GnRH激動劑治療的男性中骨密度會降低。由此推新長期的藥物去勢會導致男性骨密度降低。
在接受地加瑞克治療1年后,10%的患者產生了抗地加瑞克抗體。沒有證據表明抗體的產生會影響地加瑞克治療的有效性或安全性。
中國臨床試驗
在一項中國III期陽性藥物對照試驗(N=283)中考察了地加瑞克在中國患者中的安全性,患者接受地加瑞克(皮下)或戈舍瑞林(皮下)注射,每28天一次,持續12個月。表2中列出了在≥5%的戀者中報告的不良事件。
地加瑞克治療的患者中最常見的不良事件是注射部位反應,包括注射部位腫脹(26.8%)、紅斑(26.8%)、疼痛(24.6%)和腫塊(7.0%)。大部分注射部位反應為輕度或中度(2 例為重度注射部位反應: 1例為嚴重注射部位紅斑,1例為嚴重注射部位腫塊),且沒有立即發作的超敏反應。主要出現在治療開始階段,發生率隨時間下降。沒有患者由于注射部位反應從試驗中退出。
肝功能實驗室檢查異常包括丙氨酸氮基轉移酶(ALT) (伴或不伴總膽紅素) 升高,天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高,總膽紅素升高在不同治療組之間是相當的。無任何1例ALT的升高被視為嚴重不良事件,且沒有患者因ALT升高而退出試驗。
心電圖結果表
明從基線至第四天再至實驗室檢測訪視完結,各治療方法組當中QTcF的年均發生變化無明顯的差異性。地加瑞克組7名(5%)患病者和戈舍瑞林組6名(4%)患病者,共13名病員QTcF≥500msec.
總體而言,該試驗的安全性結果與國外關鍵性研究數據--致,
也與老齡前例腺癌自身介紹去雄激素藥調理的預測結局- -致,且未發現重大的衛生間題。

腫瘤藥物之間能力:

尚未進行藥物相互作用研究。
由于雄激素阻斷治療可能延長QTc間期,地加瑞克用藥時同時使用已知可延長QTc間期的藥物或可能誘發尖端扭轉型室性心動過速的藥物如IA類(如奎尼丁、丙吡胺)或III類(如胺碘酮、索他洛爾、多非利特、伊布利特)抗心律失常藥物、美沙酮、莫西沙星、抗精神病藥等,需謹慎評估(參見[注意事項] )。
地加瑞克不是CYP450酶的底物,在體外并未顯示可誘導或抑制CYP1A2, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6、 CYP2E1 或CYP3A4/5。因此,不存在與這些同功酶相關的具有臨床意義的藥代相關的藥物藥物相互作用。

但不要:

對本品所含活性成份或任何輔料過敏者。
已經或可能懷孕的女禁用地加瑞克(參見(孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥理毒理])。

特別注意特別注意:

超敏反應
地加瑞克上市后曾報告超敏反應,包括過敏反應、蕁麻疹和血管性水腫。發生嚴重超敏反應時,如果注射尚未完成,應立即停止注射地加瑞克,并對癥處理。已知對本品有嚴重超敏反應史的愚者不應再次使用本品。 
對QT/QTc間期的影響
雄激素去勢治療可能會延長QT間期。對于有先天性長QT綜合征、充血性心力衰竭、總頻繁出現電解質茶亂的惡者以及正在服用已知會延長QT間期的藥物的患者,醫人員應評估雄激素去勢治療的獲益是否大于其潛在風險。應糾正電解質紊亂。考慮定期監測心電圖和電解質水平。
在比較地加瑞克與亮丙瑞林的隨機、陽性對照試驗中定期進行心電圖監測。7名患者發生QTcF≥500msec,其中3名(<1%)來自合并的地加瑞克組,4名(2%)患者來自亮丙瑞林7.5 mg組。自基線至研究結束,地加瑞克組的變化中位值為12.3 msec,亮丙瑞林組為16.7 msec。
實驗室檢查
采用地加瑞克治療會抑制垂體性腺系統。在地加瑞克治療期間及之后可能會影響垂體性腺功能以及性腺功能的檢查結果。應通過定期測定血清前列腺特異性抗原(PSA)的濃度來監測本品的治療效果。如果PSA增加,則應測定血清率酮濃度。

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管理咨詢:費蒙格(針劑用醋酸鈉地加瑞克)
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