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| 處方藥名：艾瑞卡（注塑用卡瑞利珠單抗） | |
| 請縝密閱讀寫作講解書并按講解施用或在執業藥師評價表下入手和施用 | |
通用型名： | 注塑用卡瑞利珠單抗 |
| 各種商品名： | 艾瑞卡 |
尺寸： | 200mg/支 |
| 用發容量 | 本品須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。 推薦劑量 本品排薦劑量為200mg/次，靜脈注射每2周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。 有可能觀察到非典型反應(例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的小病灶,隨后腫瘤縮小):如果患者臨床癥狀穩定或持續減輕,即使影像學有疾病進展的初步證據，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。 根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥或永久停藥的具體調整方案請見下表1。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南，請參見(注意事項]。 表1本品推薦的治療調整方案 *不良反應嚴重程度依據美國國立扁癥研究所的不良事件通用術語評估際準第4.03版(NCI-CTCAEv4.03)。 *反應性毛細血管增生癥分級依據《卡瑞利珠單抗引起的反應性毛細血管增生癥診治專家共識》初稿。 *心肌炎經治療改善到0-1級后重新開始本品治療的安全性尚不明確。 特殊人群: 肝功能不全 目前本品尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數據，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。 腎功能不全 目前本品尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數據，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。 兒童人群 本品在18歲以下兒童和青少年人群中應用的安全性和有效性尚不明確。 老年人群 本品目前在>65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。 給藥方法 本品應由專業衛生人員進行給藥操作，采用無菌技術進行復溶和稀釋。輸注宜在30-60分鐘內完成。本品不得采用靜脈內推注或快速靜脈注射給藥。使用、處理與處置的特別說明: 本品不含防腐劑，配制時應注意采用無菌操作。 每瓶注射用卡瑞利珠單抗應采用5mL.滅菌注射用水復溶，復溶時應避免直接將滅菌注射用水滴撒于藥粉表面，面應將其沿瓶壁緩慢加入，并緩慢渦旋使其溶解，靜置至泡沫消退，切勿刷烈震蕩西林瓶。復溶后藥液應為無色或微黃色液體。如觀察到可見顆粒，應丟棄藥瓶。抽取5 mL復增后藥液轉移到含有100 mL葡萄糖注射液(5％)或氯化鈉注射液(0.9％) 的輸液袋中，并經由內置或外加，.個無菌、無熱原、低蛋白結合的0.2μm過濾器的輸液管進行靜脈輸注。 本品從冰箱取出后應立即復溶和稀釋。稀釋后藥液在室溫條件下，貯存不超過6小時(包含輸注時間) ;在冷藏(2-8℃條件下，貯存不超過24小時。如稀釋后藥液在冷藏條件下貯存，使用前應恢復至室溫。本品不得由同一輸液器與其他藥物同時給藥。 本品僅供一次性使用，單次使用后剩余的藥物必須丟棄。 |
工作主治： | 本品用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。 |
| 不合理化學反應： | 本說明書不良反應描述了在臨床研究中觀察到的判斷為可能與卡瑞利珠單抗相關的不良反應的近似發生率。由于臨床研究是在不同條件下進行的，不同臨床研究中觀察到的不良反應的發生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 安全性特征總結 卡瑞利珠單抗的安全性數據來自于9項共計986例接受卡瑞利珠單抗單藥治療的臨床研究，腫瘤類型包括:食管癌(27.5％) 、肝細胞癌(22.5％) 、非小細胞肺癌(14.8％) 、鼻咽痛(9.8％)、經典型霍奇金淋巴瘤(7.6％) 、非鱗癌非小細胞肺癌(5.5％) 、黑色素瘤(3.7％) 、胃癌(2.7％)、肺腺癌(1.6％) 、肺鱗癌(1.3％) 以及乳腺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤、腸癌、肺癌、食管腺癌、肺大細胞癌、膀胱癌、膽管癌、肺內分泌腫瘤、宮頸癌、食管小細胞癌(均<1％)。上述研究中接受卡瑞利珠單抗每2周給藥1次200mg (630例)、1 mg/kg (13例)、3mg/kg (121例) 、10mg/kg (12例)、60mg (24例)、400 mg (24例)及單藥每3周給藥1次3mg/kg (108例)、200mg (54例)。卡瑞利珠單抗中位給藥時間3.5個月范園: 0.5, 28.13), 31.4％的患者接受卡瑞利珠單抗治療26個月，12.9％的患者接受卡瑞利珠單抗治療》12個月。 接受卡瑞利珠單抗治療的986例患者中所有級刻的不良反應發生率為97％，發生率>10％的不良反應包括:反應性毛細血管增生癥、貧血、發熱、藝力、甲狀腺功能減退癥、蛋白尿、咳嗽、食欲下降。 3205042929 3級及以上不良反應的發生率為24％，發生率>1％的包括:貧血、低鈉血癥、肺部感染、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、血膽紅索升高、結合膽紅素升高、肝功能異常、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、血小板計數降低、淋巴細胞計數降低、低鉀血癥、丙氮酸氨基轉移酶升高、肺部炎癥、血堿性磷酸酶升高、脂肪酶升高。 臨床研究中的不良反應 經典型密奇金淋巴瘤 SHR-1209-11-204研究為- -項在至少經過二線系統性化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤崽者中開展的單臂、開放、多中心II期臨床研究，評估卡瑞利珠單抗的有效性與安全性。75例患者入組并接受卡瑞利珠單抗200 mg,每2周給藥1次。中位卡瑞利珠單抗的暴露時間是12.5個月(范圍: 0.5-14.9 月)，82.7％的患者接受卡瑞利珠單抗治療>6個月，54.7％的患者接受卡瑞利珠單抗治療212個月。 本研究中,所有級別的不良反應發生率為100％，發生率>10％的不良反應為皮膚反應性毛細血管增生癥、發熱、甲狀腺功能減退、上呼吸道感染、貧血、輸血相關反應、咳嗽、口腔反應性毛細血管增生癥、鼻咽炎、瘙癢癥。其中23級的不良反應發生率為26.7％，發生率>2％的包括淋巴細胞計數降低、白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低、γ-谷氨酰轉移酶升高、帶狀痕疹、肺部炎癥。與藥物相關的嚴重不良事件(SAE) 發生率為12％，發生率>1％的與藥物相關的SAE包括: 2例 免疫性肺炎、I例腎損傷合并腎病綜合征、1例肺部炎癥、1例肺部感染、l例血肌酸磷酸激酶升高、1例肺炎合并腫瘤假性進展、1例反應性毛細血管增生癥合并頸部感染、1例 鼻息肉。 4例(5.3％)患者因不良反應永久停用卡瑞利珠單抗，包括3級肺部炎癥、3級自身免疫性肺部疾病、1級藥物性超敏反應和3級腎損傷各1例。22例(29.3％)患者因不良反應暫停卡瑞利珠單抗治療，發生率三2％的導致暫停給藥的不良反應是大便潛血陽性、血膽紅素升高、帶狀皰疹、皮膚反應性毛細fn管增生癥、結合膽紅素升高。 該研究中，接受本品單藥治療的患者中不良反應(發生率>5％)匯總見表2，實驗室檢查異常(發生率210％)的匯總見表了。 本說明書中的不良反應定義為:研究者判斷為與研究藥物相關、可能相關、可能無關或無法判斷的不良事件，僅除外研究者判斷肯定無關的不良事件。數據截止8期為2018年09月18日。首選術署依據1CH國際醫學用語詞典(MedDRA) v21.0 (中文版)。壞良反應嚴重程度依據NCI-CTCAE v4.03。 表3 SHR-1210-7-204 研究中發生率210％的實驗室檢查異常 *定義為:研究者判斷為與研究藥物相關、可能相關、可能無關或無法判斷的有臨床意義的實驗室檢查異常，僅除外研究者判斷肯定無關的有臨床意義的實驗室檢查異常，數據截止日期為2018年09月18日。 *首選術語依據ICH國際醫學用語詞典(MedDRA) v21.0 (中文版)。 *不良反應嚴重程度依據NCI-CTCAE v4.03, 特定不良反應描述 本品的特定不良反應來自于上述的9項嘴未研究共86例患者的安全性信息。以下信息匯總了木品的反應性毛繃血管增生癥和免疫相關性不良反應數據6/免疫相關不良反應管理指南詳見{注意辜項]。 反應性追細血管增生癥 在接受本品治療的患者中，共731例(74.1％)發生反應性毛細血管增生癥,其中I級為593例(60.1％) , 2級為132例(13.4％)，3級為6例(0.6％) 。接受卡瑞利珠單抗治療后，所有患者均發生在體表，其中2.1％ (21/986)伴發于口腔黏膜、0.6％ (6/986)伴發于鼻腔黏膜、0.4％ (4/986)伴發于眼臉結膜;合并出血發生率15.1％，合并感染發生率0.9％。 至反應性毛細血管增生癥發生的中位時間為0.9個月(范圍:0.1-6.7月)，持續的中位時間是4.6個月(范圍: 1-23月)。1例(0.1％)患者永久停止本品治療，11例(1.1％)患者暫停本品治療。4例(0.4％)患者接受高劑量皮質類固醇(240 mng潑尼松等效劑量)，中位起始劑量為59mg/日(范圍: 5.0-75.0 mg)，中位給藥持續時間為0.6個月(范圍: 0.2-1.1月) 。23例(2.3％)患者局部使用微素治療: 53 例(5.4％) 患者接受手術切除; 35例(3.5％)接受激光治療，17例(1.7％) 患者接受冷凍治療; 21 例(2.1％)患者局部使用了如何在家一天赚800元南白藥或凝血酶凍干粉止血，9例(0.9％) 患者全身使用抗生素治療。42.8％ (313/73!)的患者病情緩解:至緩解的中位時間為6個月(范陶0.2*-25*月)。 免發相關燃肺炎 在接受本品治療的患者中，共27例(2.7％) 發生免疫相關性肺炎，其中1級為1例(0.1％)，2級為9例(0.9％) ，3級為10例(1.0％)，4級為3例(0.3％) ，5級為4例(0.4％) 。 至免疫相關性肺炎發生的中位時間為1.7個月(范圍: 0.0-9.7 月)，持續的中位時間是1,8 個月(范圍: 0-9月)。9例<0.9％)患者永久停用本品，I3 例(1.3％)患者暫停本品治療。14 例患者接受高劑量皮質類固隙(240 mg潑尼松等效劑量) ,中位起始劑量為S0 mg/日(范圍: 25-625 mg)，中位給藥持續時間為1.4個月(范圍: 0.2-13.9月) 。25.9％ <7/27)的患者病情緩解，至緩解的中位時間4.4個月(范圍: 0.1-9.2*月) 。 免疫祖關性腹瀉及維腸炎 在接受本品治療的患者中，典9例發生了免疫相關性腹瀉或結腸炎，其中7例(0.7％) 發生免疫相關性腹瀉，均為了級，1例(0.1％) 發生3級結腸炎，1例(0.1％)發生5級小腸結腸炎。 至免疫相關性結腸炎發生的中位時間為2.1個月(范圍: 0.1-6.9月) ，持續的中位時間是0.3個月(范圍: 0-1月)。I例(0,1％)患者永久停止本品治療，1例(0.1％)患者哲停本品治療。88.9％(8/9)的患者病情緩解，至緩解的中位時間為0.3個月(范圍: 0.1-1.1 月)。 免疫相關性肝炎 在接受本品治療的患者中，共90例(9.1％)發生免疫相關性肝炎。其中2級為1例(0.1％)，3級為69例(7.0％) ，4級為!5例(1.5％)，5級為5例(0.5％) 至免疫相關性肝炎發生的中位時間為1.8個月(范圍: 0.3-18.9 月)，持續的中位時間是1.2 個月(范圍: 0-15)。12例(1.2％)患者永久停止本品治療，30例(3.0％)患者暫停本品治療。6例患者接受了高劑量皮質類固醇(>40 mg潑尼松等效劑量)，中位起始劑量為80.63 mg/日(范圍:50.0-150.0mg)，中位給藥持續時間為1.2個月(范圍: 0.0-2.1 月)。28.9％ (26/90)的患者病情緩解，至緩解的中位時間無法評估(范圍: 0.0- -14.5 月)。 兔疫相關性腎炎 在接受本品治療的患者中，共4例60.4％)發生免疫性腎炎。其中2級為↓例(0.1％)，3級為了例(0.3％)。 至免疫相關性腎炎發生的中位時間為3.6個月(范圍、0.5-8.2 月)，持續的中位時間是5.2個月，(范圍: 1-9月) 。2例(0.2％)患者水久停止本品消療，2例(0.2％)患者暫停本品治療。1例患者接受了60 mng/日潑尼松治療，后逐步減量。128％161/4)的患者病情緩解，至緩解的中位時間無法評估(范圍: 0.5-9.0*月) 。 免疫相關性內分論疾病 甲狀腺功能減退 在接受本品治療的患者中,共202例(20.5％)發生甲狀腺功能減退,其中1級為126例( 12.8％)，2級為76例(7.7％)。至甲狀腺功能減退發生的中位時間是2.8個月(范圍: 0.5-14.9 月)，持續的中位時間是3.3個月(范圍: 0-15月) 。1例(0.1％)患者永久停止本品治療，4例(0.4％)患者質停本品治療。68例接受甲狀腺激素替代治療。31.7％ (64/202)的患者病情緩解，至緩解的中位時間為11.2個月(范圍: 0*-15.1*月) 。 甲狀腺功能亢進 在接受本品治療的患者中，共66例(6.7％)發生甲狀腺功能亢進，其中1級為S6例(5.7％)，2級為10例(1.0％)。至甲狀腺功能亢進發生的中位時間是1.8個月(范圍: 0.71-12.9月) ，持續的中位時間是1.5個月(范圍: 0-12月)。1例(0.1％)患者暫停本品治療。14 例患者接受抗甲狀腺藥物治療。74.2％ (49/66)的患者病情緩解，至緩解的中位時間為1.9個月(范圍: 0*-12.4 月) 。 甲狀腺炎 在接受本品治療的患者中，共3例(0.3％)發生甲狀腺炎，其中I級為2例(0.2％)，2級為1例(0.1％)。至甲狀腺炎發生的中位時間是5.5個月(范圍: 2.3-6.9月) ，持續的中位時間是7.3個月(范圍: 1-9月)。了例患者中，1例2級甲狀腺炎類型不詳，合并甲亢2級，暫停用藥兩次，經小劑量皮質類固醇(甲潑尼龍片8 mg/日起，后續逐漸減量)治療后，甲狀腺炎及甲狀腺功能亢進均恢復，并恢復研究用藥; 1例促甲狀腺激素(TSH)升高，T4降低的橋本甲狀腺炎無糾正治療: !例甲狀腺炎類型不詳，無甲狀腺功能改變。33.3％ (1/3)的患者病情緩解，至緩解的中位時間無法評估(范圍: 1.2-8.8*月) 。 垂體炎 在接受本品治療的患者中，共1 例(0.1％)發生I級乘體炎。至乘體炎發生的時間是1.9個月，持續的時間是3.8 月。 腎上腺功能不全 在接受本品治療的患者中，共4例(0.4％) 發生腎上腺功能不全，其中1級為1例(0.1％)，2級為2例(0.2％) ，3級為1例(0.1％)。至腎上腺功能不全發生的中位時間是4,6個月(范圍:2-14.9月)，持續的中位時間是1.5個月(范圍: 1-8月) 。I 例(0.1％)患者永久停止本品治療，1例(0.1％) 患者暫停本品治療。1例接受氫化考地松替代治療。4 例患者均未緩解。 高血糖癥及1型糖尿病 在接受本品治療的患者中，其15例(1.5％)發生血糖升高，其中I級為8例(0.8％)，3級為6例(0.6％)，4級為1例(0.1％)。至血糖升高發生的中位時間是1.5個月 (范圍: 0.1-6.7月)，持續的中位時間是0.7個月(范圍: 0-8月)。I例(0.1％)患者暫停用藥。8例患者接受降糖藥物治療。60.0％ (9/15) 的患者病情緩解，至緩解的中位時間為1.0個月(范圍: 0.1-8.3 月) 。 共2例(0.2％) 發生糖尿病，均為了3 級。其中1例至精尿病發生的時間為8.8個月，持續時間為2個月,該患者接受胰島素治療后緩解，未改變卡瑞利珠單抗用藥。I例息者至糖尿病發生的時間為13.7個月，持續時間為1個月，后暫停給藥，尚米緩解，未給與胰島素治療。 免疫祖關皮膚不良反應 在接 受本品治療的患者中,共28例(2.8％)發生免疫相關性皮膚不良反應。其中1級為13例( 1.3％)，2級為8例(0.8％)，3級為7例(0.7％) 至免疫相關皮膚不良反應發生的中位時間為1.6個月(范圍: 0-14.4月) ，持續的中位時間是2.0個月(范圍: 0-16月)。 1例(0.1％)患者永久停止本品治療，了例(0.3％)患者暫停本品治療，18例 (1.8％)接受外用皮質類固醇藥物治療。2例(02％2接受了高劑量皮質類固醇(240 mg潑尼松等效劑量)，中位起始劑量為5833mg (范圍:/80.0-66.7)，中位給藥持續時間為2.4個月(范圍: 0.1-4.7)。64.3％ (18/28) 的患者病情緩解，至緩解的相位時間為2.6個月 (范圍: 0-16.5月) 。 免疫相關性顧腺炎 在接受本品治療的患者中，共13 例(13％)發生免疫相關性淀粉酶升高或脂肪酶升高，無免疫相關性胰腺炎發生。其中脂肪酶升高共10例(1.0％) , 3級為6例(0.6％)，4級為4例(0.4％)。發生淀粉酶升高共了例(0.3％)，3例均為3級。至脂肪酶升高或淀粉酶升高的中位時間是1.4個月(范圍: 4-12.3月) ，持續的中位時間是1.5個月(范圍: 0-11 月)。均無臨床癥狀，未接受相關治療。84.6％ (11/13)的患者病情緩解，至緩解的中位時間為1.5個月(范圍: 0.6-10.9月) , 免疫相關性血小板減少癥 在接受本品治療的患者中，共17例(1.7％) 發生免疫相關性血小板計數降低，其中3級為12例(1.2％)，4級為5例(0.59％)。至血小板計數降低發生的中位時間是4.1個月(范圍: 4-11.6月)，持續的中位時間是0.9個月(范圍: 0-8月) 。1例(0.1％)患者永久停止本品治療，3例(0.3％)患者暫停本品治療。52.9％ (9/17) 的患者病情緩解，至緩解的中位時間為1.0個月(范圍: 0.1-8.3*月)。 兔疫相關性心肌炎 在接受本品治療的患者中，共3例(0.3％)發生免疫相關性心肌炎,其中1級為2例(0.2％)，5級為1例<0.1％)。至心肌炎發生的中位時間是1.1個月(范圍: 0.3-1.5 月)，持續的中位時間是0.9個月(范圍: 0-1月)。1例受試者接受了高劑量皮質類固醇激素的治療，100 mg/E, 治療持續0.03月。33.3％ (1/3)的患者病情緩解，至綴解的中位時間為1.4個月(范圍: 0.1*14月) 。 其他本品已觀察到的免疫相關不良反應 在接受本品治療后，報道的其他免疫相關不良反應如下(各項免疫性相關不良反應均只發生了1例(0.1％) ) ; 感染及侵染類疾病:結膜炎(2級)、脾膿腫(3 級)各種肌肉骨骼及結締組織疾病:肌炎(2級)胃腸系統疾病:口腔黏膜炎(3級)眼器官疾病:光電性結膜炎(3級) 其他問類產品報道的免疫相關不良反應 其他抗PD-1/PD-LI抗體報導的(S1％)免疫相關性不良反應如下:血管與淋巴管類疾病:血管炎、全身炎癥反應綜合征;心臟器官疾病:心包炎、心肌梗死; 眼器官疾病:伏格特小柳-原田綜合征(Vogt-Koyanagi-Harada syndrome)、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎; 免疫系統疾病:實體器官移植排斥反應、肉狀瘤病、移植物抗宿主病: 各種肌肉骨骼及結締組織疾病:多發性肌炎、關節炎、橫紋肌溶解癥、運動功能障礙; 各類神經系統疾病:腦炎.腦膜炎、脊髓炎、腦膜腦炎、神經炎、格林巴利綜合征(Guillain-Barresyndrome)、脫髓鞘、重癥肌無力、肌無力綜合征、風濕性多肌痛癥、神經麻痹、自身免疫性神經病變(包括面部及外展神經麻痹) ; 皮膚及皮下組織類疾病:史蒂文斯約翰遜綜合征(Stgvens-Johnson syndrome, SJS> 、中毒性表皮壞死松解癥(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)、類天皰瘡，銀屑病、大皰性皮炎、多形性紅斑、剝脫性皮炎; 3205 血液及淋巴系統疾病:溶血性貧血、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血、組織細胞增生性環死性淋巴統炎(histiocytic necrotizing lymphadenitis,又名Kikuchi lymphadenitis)、噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥。 輸液反應 在接受卡瑞利珠單抗單藥治療的患者中，超敏反應、輸液相關反應的發生率為0.5％ (5/986)，其中2級為3例，3級為2例。2例患者接受了高劑量皮質類固醇( 1例為66mg等效劑量潑尼松，另1例為132 mg等效劑量潑尼松)，5例患者病情均獲得緩解，至緩解的中位時間是0.1個月(范圍: 0.0-1.8 月)。 免疫原性 所有治療用蛋白質均有可能發生免疫原性相關問題。抗藥物抗體(ADA)發生率的高低和檢測方法的靈敏性及特異性密切相關，并且受包括分析方法、樣本的處理方法、樣本的收集時間、合并用藥，以及患者的其它基礎疾病等多種因素的影響,因此應慎重比較不同產品的ADA發生率, 在接受卡瑞利珠單抗每2周1次，I mng/kg (13例)、3mg/kg (12例)、10mghkg (12例)、60mg(24例)、200 mg (35例) 、400 mg (21例)等不同劑量治療的共1 17例患者中進行抗藥抗體檢測。抗藥抗體檢測流程為，通過電化學發光方法篩選，進- -步確證血清中抗藥抗體和抗體滴度,再經過驗證的細胞學方法檢測血清中抗藥中和抗體，17例 ( 14.5％)患者至少出現一次抗卡瑞利珠單抗抗體陽性，1例(0.9％)患者檢出中和抗體活性。基于現有數據，尚不能判斷ADA產生對本品藥代、安全性及有效性的影響。 |
| 大忌： | 對滲透性情況或(情況)所述的其他輔材會有超敏體現的女性 |
| 要注意法定程序： | 反應性毛細血管增生癥 |
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